1背景介绍
共病焦虑在重性抑郁障碍(MDD)患者中很常见。大约50%的重性抑郁症患者在一生中经历过焦虑障碍，而高达85%的抑郁症患者经历过显著的焦虑症状，高达90%的焦虑症患者出现抑郁症共病。总的来说，两种综合征的终生共病率约为60%。焦虑型抑郁症患者的临床病程轨迹和结局较差，包括抑郁严重程度较重，缓解率较低，功能障碍较高，自杀风险较高。
H1线圈的深部经颅磁刺激(DeepTMS)治疗为在本研究中早期抗抑郁药物治疗未取得满意改善的成年患者的MDD提供了一种安全有效的经FDA批准的临床工具。年，深部经颅磁H1线圈治疗MDD共病焦虑获得FDA批准((k)No.K)。在这里，作者提出了批准的依据。这包括对多中心关键随机对照试验(RCT)的数据进行回顾性分析，并结合其他使用H1Coil治疗MDD的RCT的数据。
2实验方法
数据来源
回顾性分析来自使用深部经颅磁H1线圈治疗MDD的随机对照试验(RCT)的数据。在对关键的多中心数据进行评估之后，该数据与另外两项同样使用H1线圈治疗抑郁症的RCT相结合—一项比较H1线圈与8字形线圈的独立头对头研究，以及一项在晚期抑郁症(LLD)受试者中进行的试验。采用HDRS-A/S≥7的常用基线阈值作为该综合征的标记，计算出现焦虑性抑郁的受试者比例。评分量表的应答率定义为完成者在治疗终点治疗诱发的量表下降≥50%。比较采用卡方检验或适当的Fisher确切检验。
刺激方案是FDA认可的MDD治疗高频方案，即18Hz,2s刺激时间，20s刺激间隔。主要分析使用的是按协议(PPper-protocol按照刺激方案)数据集。主要指标为治疗4周后调整后的汉密尔顿抑郁评分量表(HDRS)焦虑/躯体化(HDRS-A/S)因子评分。本报告的分析重点是组间差异()，其定义为各治疗组之间(即real-sham)从治疗开始到治疗结束的变化。使用Cohensd计算组间效应量(E.S.)，并显示其95%置信区间极限(即平均值[下界，上界])。
对关键多中心随机对照试验进行附加的次要终点分析。这包括对汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)变化的分析，该变化使我们能够选择具有较高基线焦虑水平的治疗组，而这些焦虑水平预计将特别难以治疗。由于hama的中低分定义为18-24分之间的范围，因此选择21分作为分界点，将受试者分为“低”和“高”基线焦虑水平组。
3实验结果
合并结果
表1.使用H1线圈治疗MDD的RCT总结，评估
在随机对照试验中，48%的受试者表现出焦虑性抑郁。对于H1Coil治疗的受试者，焦虑应答率(使用HDRSA/S量表定义)在有和没有焦虑抑郁的受试者中分别为52%和45%(无显著差异)。H1Coil治疗组的总应答率为49%，而Sham组的总应答率为28%(p0.)。
上示森林图显示使用H1线圈治疗MDD共病
在rct之间没有发现总体上显著的异质性。这三项研究的加权调整组间效应量为0.55[0.15,0.96]，代表中等效应量，优于替代治疗。
关键多中心数据
上图显示，经调整的HDRS-A/S因子评分均值显示，在为期4周的治疗期间，H1Coil组和假刺激组的HDRS-A/S因子评分分别在组内下降了2.93分和2.03分。在治疗组之间，经调整的HDRS-A/S因子评分从基线到主要终点有统计学意义的降低。
上图为关键随机对照试验中基线焦虑症状对治疗结果的影响。
治疗期间组间(即H1Coil-Sham)焦虑和抑郁结果的差异，受试者被分为两个亚组，以反映基线时焦虑严重程度的差异(即低焦虑亚组:基线时HAM-A21分，高焦虑亚组:基线时HAM-A≥21分
组间(A)HAM-A焦虑评分和(B)HDRS-21总体抑郁评分的变化，直到主要研究终点显示出来(即，基准-终点由表示)。在基线高度焦虑的亚组中，相比Sham,H1线圈的表现有显著改善。
积极的深部TMS与假刺激治疗相比，持续到16周(效应量=0.35,p=0.04)焦虑评分的改善显著更大(效应量=0.34,p=0.03(FDR))。
其他随机对照试验
两组TMS线圈治疗组在治疗过程中HDRS-A/S评分量表变化的组内(即基线-终点)比较(H1线圈和8字形线圈)。结果表明治疗引起的焦虑相关症状的变化有显著差异，H1Coil治疗后的改善明显大于8字形线圈治疗后的改善(p=0.)。
4实验结论
深部经颅磁H1线圈是一种有效和稳健的治疗焦虑性抑郁症的方法，焦虑性抑郁症是一种具有挑战性和经常难治性的疾病。与替代治疗不同，结果似乎没有受到高基线焦虑水平的不利影响，而高基线焦虑水平一直是现有治疗方法(如表面经颅磁刺激（8字形线圈）和抗焦虑药物)的限制因素。
1.声明:此内容由英智科技临床支持部整理，欢迎批评指正。转载请注明出处。
2.参考文献
ellGS,HarmelechT,ZibmanS,RothY,TendlerA,ZangenA.EfficacyofDeepTMSwiththeH1CoilforAnxiousDepression.JClinMed.Feb15;11(4):.doi:10./jcm1104.PMID:;PMCIDMC.
本文首发于英智科技
